各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門、機關(guān)各處室、市局執(zhí)法總隊、舉報受理中心：

為統(tǒng)一規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的案件處置，切實保護消費者權(quán)益，我局制定了《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中存在的問題和建議請及時反饋市局負(fù)責(zé)組織案件查處的相關(guān)處室。

特此通知。

附件：《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見》

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月8日

附件：

靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見

為規(guī)范靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的市場管理，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的違法行為，進一步規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管部門對此類違法行為的查處活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

一、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性

據(jù)調(diào)查，目前市場流通的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品主要包括：靈芝、靈芝粉、靈芝孢子（靈芝孢子粉）、破壁靈芝孢子粉等原料及成品。根據(jù)《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡稱藥典）、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2008年版）》（以下簡稱上海炮制規(guī)范）、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問題的復(fù)函》（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕930號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于依法查處違法生產(chǎn)經(jīng)營含破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕173號）等規(guī)定，靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性為：（1）未經(jīng)炮制加工的靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)納入中藥材管理；（2）經(jīng)過炮制加工的，應(yīng)當(dāng)納入中藥飲片管理或中成藥；（3）靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品具有增強免疫力的保健功能；（4）該品不宜作為普通食品原料。

二、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求

根據(jù)上述相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件和我局《關(guān)于進一步明確本市市場中藥品及保健食品違法產(chǎn)品界定及處理的指導(dǎo)意見》（滬食藥監(jiān)法〔2011〕928號）等規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管實際，現(xiàn)對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求明確如下。

1、對于經(jīng)營未經(jīng)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，屬于經(jīng)營沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。根據(jù)《藥品管理法》第三十四條、藥典、上海炮制規(guī)范和《國務(wù)院法制辦公室對北京市人民政府法制辦公室<關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示>的答復(fù)》（國法函〔2005〕59號）的規(guī)定，經(jīng)營此類產(chǎn)品，無須領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。

2、對于經(jīng)營經(jīng)過炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品，且該產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的，屬于經(jīng)營中藥飲片或中成藥，應(yīng)當(dāng)符合藥典和上海炮制規(guī)范的相關(guān)要求。根據(jù)《藥品管理法》第十四條、第三十一條、第三十四條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營此類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。其中，屬于中成藥的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)取得藥品批準(zhǔn)文號。對于未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營經(jīng)過炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰。

3、使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產(chǎn)加工保健食品的，應(yīng)當(dāng)取得保健食品批準(zhǔn)文號。對于生產(chǎn)經(jīng)營未取得保健食品批準(zhǔn)文號且在產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽、說明書上聲稱具有增強免疫力等特定保健功能的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的，屬于生產(chǎn)經(jīng)營假冒保健食品。對于未獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒保健食品的，按照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定予以查處；對于獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營假冒保健食品的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定處罰。

4、對于生產(chǎn)經(jīng)營以破壁靈芝孢子粉為原料的普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有關(guān)規(guī)定，并要求企業(yè)立即改正，停止生產(chǎn)和經(jīng)營；拒不改正的，按照《食品安全法》第八十五條第（一）項的規(guī)定進行處罰。

本文關(guān)鍵詞：靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見